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中藥制劑實驗室設計裝修注意事項

發(fā)布時間：2023-01-27 16:14:56 丨 瀏覽次數(shù)：

1、 如果中藥提取后的廢渣需要臨時存放和處理，應該有專門的區(qū)域。

2、 中藥預處理車間應配備一個采摘臺，其表面應平整、易于清潔且無墜落物。

3、 非創(chuàng)傷性外用中藥制劑和其他特殊中藥制劑可以在非潔凈車間生產(chǎn)，但必須進行有效的控制和管理。

4、 用于提取和濃縮中藥的植物應適應其生產(chǎn)工藝的要求，并具有良好的通風、蒸汽控制和防止污染和交叉污染。

5、 TCM樣本室應與生產(chǎn)區(qū)分開。

6、 如果中藥和中藥的采樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作容易產(chǎn)生粉塵，應采取有效措施控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝除塵設備、通風設施或設置專門的車間（操作室）。

7、 中藥注射劑濃縮制備前的精制工藝應至少在D級潔凈區(qū)完成。

8、 提取物的成分、粉碎、篩分、混合和其他操作的清潔度應與制劑操作區(qū)域的清潔度一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、篩分、混合后直接入藥的，上述操作車間應能關閉，通風、除塵等設施良好，人員、材料和生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。

9、 中藥的提取、濃縮和膏狀物收集過程應采用封閉系統(tǒng)操作，并在線清潔，以防止污染和交叉污染。如果封閉系統(tǒng)用于生產(chǎn)，操作環(huán)境可以在非清潔區(qū)域；如果生產(chǎn)以開放方式進行，操作環(huán)境應與準備操作區(qū)域的清潔度水平相適應。